Regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR)


Sapevi che il nuovo regolamento riguardo ai dispositivi medici entrerà in vigore dal 5 maggio 2020?  Se non ne eri a conoscenza, puoi scoprire tutto ciò che dovresti sapere nella nostra pratica guida…

Di cosa si tratta?

Del cambio della decennale direttiva sui dispositivi medici (MDD) che finora è stata la guida della regolamentazione dei dispositivi medici che ciascuno Stato membro ha interpretato singolarmente. La MDD diventa ora MDR ossia un regolamento, una legge. Adesso tutti i Paesi, mediante le autorità competenti, seguiranno un insieme di norme armonizzato unico.

Quando accadrà?

Il processo è iniziato oltre sette anni fa, ed è stato convertito in legge nel maggio 2018. Ora i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati, le autorità competenti addette al controllo ed in generale chiunque interessato dai nuovi regolamenti, dovrà adeguarsi non oltre il 5 maggio 2020. Il mancato adeguamento implicherà il divieto da parte del produttore di continuare a vendere i propri dispositivi oltre il maggio 2024. I prodotti già immessi sul mercato non subiranno alcuna conseguenza.

MDR e Brexit

Il MDR riguarda tutti gli attuali stati membri dell’EU, Regno Unito incluso, a prescindere da un futuro accordo e dalla potenziale data di implementazione della Brexit.

Nuove regole e regole addizionali per gli Enti Certificativi (organismi notificati)

In Europa degli oltre 80 Enti Certificativi presenti sono rimasti attivi in materia solo 50 circa ed il numero è destinato a diminuire ulteriormente. Il MDR stabilisce nuove regole su come gestire un Ente Certificatore (Notified Body, NB), incluso un processo rigoroso di revisione (audit) per ottenere il riconoscimento MDR. Non tutti gli attuali organismi notificati riusciranno a superare i nuovi rigorosi controlli. Attualmente solo l’ente certificatore di Cardiac Science, BSI, ha raggiunto il riconoscimento MDR per entrambe le sue due sedi (Olanda e Regno Unito).

Nuove regole e regole addizionali per produttori, distributori e fornitori

Il MDR introduce regole più restrittive ed aumenta i controlli per produttori, distributori e fornitori. Controlli che dovranno essere documentati durante il processo di ri-certificazione MDR e durante le verifiche ispettive. Si prevede che non tutti i produttori di dispositivi medici riusciranno a ottenere questo nuovo e più alto livello di eccellenza e, come conseguenza, verrà loro richiesto di ritirare dal mercato attrezzature/dispositivi una volta che il loro certificato di marchio CE sarà scaduto.

Cardiac Science è pronta. Ci avvaliamo già del primo Ente Certificativo in assoluto con autorizzazione MDR, BSI (British Standards Institution). BSI è anche pronta per la Brexit, avendo una seconda sede qualificata in Olanda. La documentazione Cardiac Science è già rivista per ossequiare i nuovi standard richiesti dall’autorità americana FDA ed è quindi pronta per il MDR, sotto tutti i punti di vista. Per Cardiac Science il processo di transizione dal MDD al MDR è già iniziato e verrà ultimato molto prima della scadenza. Attualmente BSI è L’UNICO Ente Certificativo designato dal MDR. Si prevede che solo 7-10 enti di certificazione otterranno la designazione nel 2019. Ciò creerà un limite per tutti coloro che non hanno come ente Certificativo BSI, con un potenziale effetto a catena sul numero di DAE a disposizione degli utenti finali.

Ecco alcune domande che potresti avere...

In quanto acquirente di DAE, c’è qualcosa che devo fare?

Non c’è nulla da fare nello specifico, ma ti raccomandiamo di informarti presso i produttori di dispositivi medici ai quali ti rivolgi, o ai quali vorresti rivolgerti, su come intendono adeguarsi al MDR. Non temere di chiedere chiarimenti.

Come faccio a sapere se un DAE è conforme al MDR?

Chiedi al produttore di dispositivi medici di fornirti la certificazione rilasciata dal loro Ente Certificativo designato dal MDR che attesti che il loro dispositivo è conforme.

Cosa accade alle attrezzature vendute con marchio CE di un Ente Certificativo che cessa di esistere a causa della nuova regolamentazione?

Le attrezzature attualmente sul mercato (cioè quelle la cui vendita è già avvenuta) non saranno interessate dal cambiamento. In ogni caso, dopo il 2024 nessun nuovo dispositivo potrà essere venduto col numero di marchio CE di un ente Certificativo che non sia designato dal MDR.

Cosa accade se acquisto un dispositivo non conforme al MDR dopo il 2024?

Informa l’Ente Certificativo: il numero di marchio CE sull’etichetta è il loro identificatore. Informa l’autorità competente del tuo paese (ente di controllo), giacché è suo compito applicare la normativa. Qualora il dispositivo non fosse conforme al MDR, sarebbe sul mercato EU in modo illegale.

Per eventuali domande, contattaci qui: EUMDR@cardiacscience.com